Sada pro stanovení antigenu SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Sada pro stanovení antigenu SARS-CoV-2(Imunochromatografická metoda)

【BALENÍING SPECIFIKOČKAIONS】1 test/sada, 25 testů/sada, 100 testů/sada

【ABSTRAKT】

Nové koronaviry patří do rodu β. COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem; Zdrojem infekce mohou být i asymptomaticky infikovaní lidé. Inkubační doba je na základě aktuálního epidemiologického šetření 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.

【EXPECTED USAGE】

Tato souprava se používá ke kvalitativní detekci nového antigenu koronavirů (SARS-CoV-2) ve výtěrech z nosu u člověka, výtěru z ústního krku, ve vzorcích zadních orofaryngeálních slin, sputa a stolice.

Je vhodný pouze pro profesionální diagnostiku in vitro, nikoli pro osobní použití.

Tento produkt se používá pouze v klinických laboratořích nebo k okamžitému testování zdravotnickým personálem. Nelze jej použít pro domácí testování.

Nelze jej použít jako základ pro diagnostiku a vyloučení pneumonie způsobené novými infekcemi koronaviry (SARS-CoV-2). Není vhodný pro screening běžnou populací.

Pozitivní výsledek testu vyžaduje další potvrzení a negativní výsledek testu nemůže vyloučit možnost infekce.

Souprava a výsledky testů jsou pouze pro klinickou referenci. Pro komplexní analýzu stavu se doporučuje kombinovat klinické projevy pacienta a další laboratorní vyšetření. Souprava nedokáže rozlišit mezi SARS-CoV a SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Tento produkt využívá technologii imunochromatografie s koloidním zlatem, která stříká koloidní zlato značenou monoklonální protilátku SARS-CoV-2 1 na zlatý polštářek Monoklonální protilátka SARS-CoV-2 2 je potažena na nitrocelulózové membráně jako testovací linie (T linie) a koza anti-myší IgG protilátka je potažena jako linie kontroly kvality (C linie). Když se do otvoru pro vzorek na testovací kartě přidá vhodné množství vzorku, který má být testován, bude se vzorek pohybovat vpřed podél testovací karty pod kapilárním působením. Pokud vzorek obsahuje antigen SARS-CoV-2, antigen se naváže na monoklonální protilátku SARS-CoV-2 1 značenou koloidním zlatem a imunitní komplex vytvoří komplex s potaženou monoklonální protilátkou SARS-CoV-2 2 na místě. T čára, zobrazující fialovo-červenou T čáru, indikující, že antigen SARS-CoV-2 je pozitivní. Pokud testovací proužek T nevykazuje barvu a vykazuje negativní výsledek, znamená to, že vzorek neobsahuje antigen SARS-CoV-2. Testovací karta také obsahuje kontrolní proužek C, bez ohledu na to, zda je zde testovací proužek, měla by se objevit fialovo-červená kontrolní linie C. Pokud se linie kontroly kvality C neobjeví, znamená to, že výsledek testu je neplatný a tento vzorek je třeba znovu otestovat.

【MAIN COMPONENTS】

1.Testovací karta ：Testovací karta se skládá z plastové karty a testovacího proužku. Testovací proužek je vyroben z nitrocelulózové membrány (detekční oblast je potažena SARS-CoV-2 monoklonální protilátkou 2, oblast kontroly kvality je potažena kozí antimyší IgG protilátkou) a zlatého polštářku (nastříkaného koloidním zlatem označeným SARS-CoV- 2 monoklonální protilátka 1), podložka na vzorky, absorpční papír a deska z PVC.

2. Roztok pro extrakci vzorků: Pufrovací roztok obsahující fosfát odpovídající specifikacím soupravy (pH 6,5-8,0).

3. Zkumavka pro extrakci vzorku.

4. Sterilní tampon, tření, nádoba.

5. Manuál.

Poznámka: Komponenty v různých šaržích sad nelze používat zaměnitelně.

【STORAGE A EXPIKRYSAION】

Doba platnosti je 18 měsíců, pokud je tento produkt skladován v prostředí 2℃-30℃.

Po otevření fóliového sáčku by měl být produkt použit do 15 minut. Po vyjmutí roztoku pro extrakci vzorku ihned zakryjte víkem. Datum výroby a datum spotřeby jsou vyznačeny na štítku.

【SAMPLE REQUIREMORLS】

1. Použitelné pro výtěry z nosu a krku člověka, výtěry z ústního hrdla, vzorky slin ze zadního orofaryngu, sputa a stolice.

2. Sbírka vzorků:

( 1) Odběr nosního sekretu: Při odběru nosního sekretu vložte sterilní tampon do místa, kde je sekret v nosní dutině nejvíce, jemně otočte a zatlačte tampon do nosní dutiny, dokud se neucpe turbinát, a otočte tamponem o tři krát proti stěně nosní dutiny

1

a vyjměte tampon.

(2) Odběr sekretu z hrdla: Vložte sterilní tampon do hrdla úplně z úst, zaměřte se na stěnu hrdla a zarudlou oblast patrových mandlí, otřete oboustranné hltanové mandle a zadní hltanovou stěnu mírnou silou, nedotýkejte se jazyka a vyjměte tampon.

(3) Zadní orofaryngeální sliny: Proveďte hygienu rukou mýdlem a vodou / třením rukou na bázi alkoholu. Otevřete nádobu. Udělejte zvuk Kruuua' z hrdla, abyste odstranili sliny z hlubokého hrdla, a poté vyplivněte sliny (asi 2 ml) do nádobky. Zabraňte jakékoli kontaminaci vnějšího povrchu nádoby slinami. Optimální načasování odběru vzorků：Po vstávání a před čištěním zubů, jídlem nebo pitím.

3. Po odebrání vzorku ihned zpracujte vzorek roztokem pro extrakci vzorku, který je součástí soupravy. Pokud jej nelze okamžitě zpracovat, měl by být vzorek skladován v suché, sterilizované a přísně uzavřené plastové zkumavce. Může být skladován při 2 ℃ -8 ℃ po dobu 8 hodin a může být skladován po dlouhou dobu při -70 ℃.

4. Vzorky, které jsou silně kontaminovány zbytky potravy z úst, nemohou být použity pro testování tohoto produktu. Vzorky odebrané z tamponů, které jsou příliš viskózní nebo aglomerované, se pro testování tohoto produktu nedoporučují. Pokud jsou tampony kontaminované velkým množstvím krve, nedoporučujeme je testovat. Pro testování tohoto produktu se nedoporučuje používat vzorky, které jsou zpracovány roztokem pro extrakci vzorků, který není součástí této sady.

【TESTING METHOD】

Před testováním si prosím pečlivě přečtěte návod k použití. Před testem vraťte všechna činidla na pokojovou teplotu. Test by měl být proveden při pokojové teplotě.

Testovací kroky:

1. Extrakce vzorku:

(1)Zadní orofaryngeální sliny, vzorek sputa: Vertikálně přidejte 200 ul roztoku pro extrakci vzorku (asi 6 kapek) do zkumavky pro extrakci vzorku a přeneste přibližně 200 μl čerstvých slin nebo sputa z nádoby do zkumavky pro extrakci vzorku a protřepejte a úplně promíchejte.

(2) Vzorek stolice: Vertikálně přidejte 200 ul roztoku pro extrakci vzorku (asi 6 kapek) do zkumavky pro extrakci vzorku, použijte vzorkovací tyčinku k odebrání přibližně 30 mg čerstvých vzorků stolice (ekvivalentní velikosti hlavy zápalky). Umístěte vzorkovací tyčinku do zkumavky pro extrakci vzorku a protřepejte a promíchejte, dokud se všechna stolice nerozpustí.

(3) Výtěr vzorku: Vertikálně přidejte 500 ul roztoku pro extrakci vzorku (asi 15 kapek) do zkumavky pro extrakci vzorku. Vložte odebraný tampon do roztoku ve zkumavce pro extrakci vzorku a otočte jím blízko vnitřní stěny zkumavky asi 10krát, aby se vzorek co nejvíce rozpustil v roztoku. Stiskněte tampónovou hlavu tampónu podél vnitřní stěny extrakční zkumavky, aby tekutina zůstala ve zkumavce co nejvíce, tampon vyjměte a zlikvidujte. Zakryjte víko.

2. Postupy detekce:

(1) Poté, co se testovací karta vrátí na pokojovou teplotu, otevřete hliníkový sáček, vyjměte testovací kartu a položte ji vodorovně na pracovní plochu.

(2) Přidejte 65 ul (asi 2 kapky) zpracovaného extraktu vzorku nebo přímo přidejte 65 ul (asi 2 kapky) zpracovaného roztoku pro odběr vzorků viru do otvoru pro vzorek na testovací kartě.

(3) Odečtěte zobrazený výsledek do 15-30 minut a výsledky načtené po 30 minutách jsou neplatné.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF DETEKOVATION METHOD】

1. Klinické ověření

K vyhodnocení diagnostického výkonu byly v této studii použity vzorky pozitivní na COVID-19 od 252 jedinců a negativní vzorky na COVID-19 od 686 jedinců. Tyto vzorky byly testovány a potvrzeny metodou RT-PCR. Výsledky jsou následující:

a) Citlivost: 95,24 % (240/252), 95 % CI (91,83 %, 97,52 %)

b) Specifičnost: 99,13 % (680/686), 95 % CI (98,11 %, 99,68 %)

2. Minimální detekční limit:

Když je obsah viru vyšší než 400 TCID50/ml, míra pozitivní detekce je vyšší než 95 %. Když je obsah viru nižší než 200 TCID50/ml, míra pozitivní detekce je nižší než 95 %, takže minimální detekční limit tohoto produktu je 400 TCID50/ml.

3. Přesnost:

Tři po sobě jdoucí šarže činidel byly testovány na přesnost. Různé šarže činidel byly použity k testování stejného negativního vzorku 10krát za sebou a výsledky byly všechny negativní. Různé šarže činidel byly použity k testování stejného pozitivního vzorku 10krát za sebou a výsledky byly všechny pozitivní.

4. Efekt HOOK:

Když obsah viru v testovaném vzorku dosáhne 4,0*105TCID50/ml, výsledek testu stále nevykazuje efekt HOOK.

5. Křížová reaktivita

Byla hodnocena zkřížená reaktivita soupravy. Výsledky neukázaly žádnou zkříženou reaktivitu s následujícím vzorkem.

6. Rušivé látky

Výsledky testu nejsou ovlivněny látkou v následující koncentraci:

【LIMITATION OF DETEKOVATION METHOD】

1. Tento produkt je poskytován pouze klinickým laboratořím nebo zdravotnickému personálu k okamžitému testování a nelze jej použít pro domácí testování.

2. Tento produkt je vhodný pouze pro detekci vzorků sekretu lidské nosní dutiny nebo krku. Detekuje obsah viru v extraktu vzorku,

3