Sada SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Imunochromatografická metoda)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Sada pro stanovení antigenu SARS-CoV-2(Imunochromatografická metoda)

【PACKAGING SPECIFIKOČKAIONS】1 test/sada

【ABSTRAKT】

Nové koronaviry patří do rodu β. COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem; Zdrojem infekce mohou být i asymptomaticky infikovaní lidé. Inkubační doba je na základě aktuálního epidemiologického šetření 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.

【EXPECTED USAGE】

Tato souprava se používá ke kvalitativní detekci nového antigenu koronavirů (SARS-CoV-2) ve vzorcích lidských slin in vitro. Je vhodný pouze pro profesionální diagnostiku in vitro, nikoli pro osobní použití.

Tento produkt se používá pouze v klinických laboratořích nebo k okamžitému testování zdravotnickým personálem. Nelze jej použít pro domácí testování.

Nelze jej použít jako základ pro diagnostiku a vyloučení pneumonie způsobené novými infekcemi koronaviry (SARS-CoV-2). Není vhodný pro screening běžnou populací.

Pozitivní výsledek testu vyžaduje další potvrzení a negativní výsledek testu nemůže vyloučit možnost infekce.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Tento produkt využívá technologii imunochromatografie s koloidním zlatem, která stříká koloidní zlato značenou monoklonální protilátku SARS-CoV-2 1 na zlatý polštářek Monoklonální protilátka SARS-CoV-2 2 je potažena na nitrocelulózové membráně jako testovací linie (T linie) a koza anti-myší IgG protilátka je potažena jako linie kontroly kvality (C linie). Když se do otvoru pro vzorek na testovací kartě přidá vhodné množství vzorku, který má být testován, bude se vzorek pohybovat vpřed podél testovací karty pod kapilárním působením. Pokud vzorek obsahuje antigen SARS-CoV-2, antigen se naváže na monoklonální protilátku SARS-CoV-2 1 značenou koloidním zlatem a imunitní komplex vytvoří komplex s potaženou monoklonální protilátkou SARS-CoV-2 2 na místě. T čára, zobrazující fialovo-červenou T čáru, indikující, že antigen SARS-CoV-2 je pozitivní. Pokud testovací proužek T nevykazuje barvu a vykazuje negativní výsledek, znamená to, že vzorek neobsahuje antigen SARS-CoV-2. Testovací karta také obsahuje kontrolní proužek C, bez ohledu na to, zda je zde testovací proužek, měla by se objevit fialovo-červená kontrolní linie C. Pokud se linie kontroly kvality C neobjeví, znamená to, že výsledek testu je neplatný a tento vzorek je třeba znovu otestovat.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Testovací karta.

(2) Manuál.

Poznámka: Komponenty v různých šaržích sad nelze používat zaměnitelně.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Doba platnosti je 18 měsíců, pokud je tento produkt skladován v prostředí 2℃-30℃.

Po otevření fóliového sáčku by měl být produkt použit do 15 minut. Po vyjmutí roztoku pro extrakci vzorku ihned zakryjte víkem. Datum výroby a datum spotřeby jsou vyznačeny na štítku.

【SAMPLE REQUIREMORLS】

1. Použitelné pro výtěry z nosu a krku člověka, výtěry z ústního krku, vzorek slin.

2. Sbírka vzorků:

( 1) Odběr slin (YXN-SARS-AT-01): Provádějte hygienu rukou mýdlem a vodou / třením rukou na bázi alkoholu. Otevřete nádobu. Udělejte zvuk Kruuua z hrdla, abyste odstranili sliny z hlubokého hrdla, a poté vyplivněte sliny (asi 2 ml) do nádobky. Zabraňte jakékoli kontaminaci vnějšího povrchu nádoby slinami. Optimální načasování odběru vzorků：Po vstávání a před čištěním zubů, jídlem nebo pitím.

3. Po odebrání vzorku ihned zpracujte vzorek roztokem pro extrakci vzorku, který je součástí soupravy. Pokud jej nelze okamžitě zpracovat, měl by být vzorek skladován v suché, sterilizované a přísně uzavřené plastové zkumavce. Může být skladován při 2℃ -8 ℃ po dobu 8 hodin a může být skladován po dlouhou dobu při -70℃.

4. Vzorky, které jsou silně kontaminovány zbytky potravy z úst, nemohou být použity pro testování tohoto produktu. Vzorky odebrané z tamponů, které jsou příliš viskózní nebo aglomerované, se pro testování tohoto produktu nedoporučují. Pokud jsou tampony kontaminované velkým množstvím krve, nedoporučujeme je testovat. Pro testování tohoto produktu se nedoporučuje používat vzorky, které jsou zpracovány roztokem pro extrakci vzorků, který není součástí této sady.

【TESTING METHOD】

Před testováním si prosím pečlivě přečtěte návod k použití. Před testem vraťte všechna činidla na pokojovou teplotu. Test by měl být proveden při pokojové teplotě.

Testovací kroky:

1.Vzorek slin (YXN-SARS-AT-01):

(1) Poté, co se testovací kazeta vrátí na pokojovou teplotu, otevřete sáček z hliníkové fólie a vyjměte testovací kazetu a položte ji vodorovně na pracovní plochu.

(2) Odstraňte hrot testovací kazety, ponořte tyčinku testovací kazety do slin nebo umístěte tyčinku testovací kazety na 2 minuty pod jazyk.

(3) Držte testovací kazetu ve vzpřímené poloze a nechte tekutinu slin pohybovat se nahoru, dokud nedosáhne nebo nepřesáhne čáru C, poté vraťte víko a položte testovací kazetu na stůl.

(4) Odečtěte zobrazené výsledky do 15-30 minut a výsledky odečtené po 30 minutách jsou neplatné.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETEKOVATION METHOD】

1. Klinické ověření

K vyhodnocení diagnostického výkonu byly v této studii použity vzorky pozitivní na COVID-19 od 150 jedinců a negativní vzorky na COVID-19 od 350 jedinců. Tyto vzorky byly testovány a potvrzeny metodou RT-PCR. Výsledky jsou následující:

a) Citlivost: 92,67 % (139/150), 95 % CI (87,26 %, 96,28 %).

b) Specifičnost: 98,29 % ( 344/350), 95 % CI ( 96,31 %, 99,37 %).

2. Minimální detekční limit:

Když je obsah viru vyšší než 400 TCID50/ml, míra pozitivní detekce je vyšší než 95 %. Když je obsah viru nižší než 200 TCID50/ml, míra pozitivní detekce je nižší než 95 %, takže minimální detekční limit tohoto produktu je 400 TCID50/ml.

3. Přesnost:

Tři po sobě jdoucí šarže činidel byly testovány na přesnost. Různé šarže činidel byly použity k testování stejného negativního vzorku 10krát za sebou a výsledky byly všechny negativní. Různé šarže reagencií byly použity k testování stejného pozitivního vzorku 10krát za sebou

výsledky byly všechny pozitivní.

4. Efekt HOOK:

Když obsah viru v testovaném vzorku dosáhne 4,0*105TCID50/ml, výsledek testu stále nevykazuje efekt HOOK. 5. Křížová reaktivita

Byla hodnocena zkřížená reaktivita soupravy. Výsledky neukázaly žádnou zkříženou reaktivitu s následujícím vzorkem.

6. Rušivé látky

Výsledky testu neovlivňují látku v následující koncentraci:

【LIMITATION OF DETEKOVATION METHOD】

1. Tento produkt je poskytován pouze klinickým laboratořím nebo zdravotnickému personálu k okamžitému testování a nelze jej použít pro domácí testování.

2. Tento produkt je vhodný pouze pro detekci vzorků sekretu lidské nosní dutiny nebo krku. Detekuje obsah viru v extraktu vzorku bez ohledu na to, zda je virus infekční. Proto výsledky testů tohoto produktu a výsledky kultivace viru stejného vzorku nemusí být ve vzájemném vztahu.

3. Testovací kartu a roztok pro extrakci vzorku tohoto produktu je třeba před použitím uvést na pokojovou teplotu. Nesprávná teplota může způsobit abnormální výsledky testu.

4. Během procesu testování se výsledky testu nemusí shodovat s klinickými výsledky z důvodu nedostatečného odběru sterilních tamponů nebo nesprávného odběru a extrakce vzorku.

5. Během používání tohoto výrobku musíte přísně dodržovat provozní kroky uvedené v návodu. Nesprávné provozní kroky a podmínky prostředí mohou způsobit abnormální výsledky testu.

6. Tampónem je třeba otočit asi 10krát na vnitřní stěně zkumavky obsahující roztok pro extrakci vzorku. Příliš málo nebo příliš mnoho otáček může způsobit abnormální výsledky testu.

7. Pozitivní výsledek tohoto produktu nemůže vyloučit možnost pozitivních jiných patogenů.

8. Negativní výsledek testu tohoto produktu nemůže vyloučit možnost pozitivních jiných patogenů.

9. Negativní výsledky testu se doporučuje ověřit pomocí činidel pro detekci nukleových kyselin, aby se předešlo riziku vynechání testu.

10. Mezi zmrazenými klinickými vzorky a čerstvě odebranými klinickými vzorky mohou být rozdíly ve výsledcích testů.

11. Vzorek by měl být testován ihned po odběru, aby se předešlo abnormálním výsledkům testu poté, co byl ponechán příliš dlouho.

12. Během používání tohoto produktu je nutné vhodné množství vzorku, příliš malé nebo příliš velké množství vzorku může způsobit abnormální výsledky testu. Pro test přidání vzorku se doporučuje použít pipetu s přesnějším objemem vzorku.

【PRECAUTIONS】

1. Před testováním ekvilibrujte ředidlo vzorků a testovací kartu na pokojovou teplotu (nad 30 minut).

2. Kontrola by měla být provedena přesně v souladu s pokyny.

3. Výsledek musí být interpretován do 15-30 minut a výsledek odečtený po 30 minutách je neplatný.